Thực hành sản xuất tốt (GMP)

Trong một số ngành công nghiệp, các nhà sản xuất phải tuân theo các tiêu chuẩn sản xuất nghiêm ngặt. Đây là trường hợp trong ngành dược phẩm (con người và thú y), ngành công nghiệp mỹ phẩm và công nghiệp thực phẩm. Thực hành sản xuất tốt (GMP) là một thuật ngữ nổi tiếng trong các ngành công nghiệp này. GMP là một hệ thống đảm bảo chất lượng đảm bảo rằng quy trình sản xuất được đăng ký đúng cách và do đó chất lượng được đảm bảo. Do vai trò chính trong ngành công nghiệp dược phẩm và mỹ phẩm, chỉ có GMP trong các lĩnh vực này sẽ được thảo luận dưới đây.

Lịch sử

Kể từ khi bắt đầu văn minh, con người đã quan tâm đến chất lượng và an toàn của thực phẩm và thuốc. Năm 1202, luật thực phẩm đầu tiên của Anh được ra đời. Mãi sau này, vào năm 1902, Đạo luật Kiểm soát Hữu cơ mới được tuân theo. Điều này đã được giới thiệu ở Hoa Kỳ để điều chỉnh các sản phẩm hữu cơ. Các sản phẩm này đã được kiểm tra hợp pháp về độ tinh khiết. Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm ban đầu, ra đời vào năm 1906 và quy định việc bán thực phẩm bị ô nhiễm (giả) là bất hợp pháp và yêu cầu ghi nhãn trung thực. Sau đó, một số luật khác có hiệu lực. Năm 1938, Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm được ban hành. Đạo luật yêu cầu các công ty cung cấp bằng chứng rằng sản phẩm của họ an toàn và tinh khiết trước khi đưa ra thị trường. FDA đã tiến hành điều tra các viên bị nhiễm độc và tiết lộ rằng tại nhà máy đã phát hiện những bất thường nghiêm trọng trong sản xuất và không còn khả năng truy tìm bao nhiêu viên khác vẫn bị nhiễm. Sự cố này buộc FDA phải hành động theo tình huống này và ngăn chặn sự tái diễn bằng cách đưa ra hóa đơn và kiểm soát chất lượng dựa trên các tiêu chuẩn kiểm toán cho tất cả các sản phẩm dược phẩm. Điều này dẫn đến cái sau này được gọi là GMP. Cụm từ “Thực hành sản xuất tốt” xuất hiện vào những năm 1962 như một sửa đổi cho Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Hoa Kỳ.

Thực hành sản xuất tốt (GMP)

Các quy định hiện hành của Châu Âu được phát triển ở Châu Âu và Hoa Kỳ.

Cuối cùng, các nước châu Âu cũng bắt đầu làm việc cùng nhau và đưa ra các hướng dẫn chung về tiêu chuẩn GMP được Liên minh châu Âu chấp nhận.

Ngoài ra, hiện tại có nhiều luật và quy định quốc tế khác trong đó các quy định của GMP đã được đưa vào.

GMP là gì?

GMP có nghĩa là "một cách sản xuất tốt". Các quy tắc của GMP được bao gồm trong tất cả các loại luật, nhưng về bản chất các quy tắc này đều có chung một mục đích. GMP được đặc biệt áp dụng trong ngành dược phẩm và nhằm đảm bảo chất lượng của quá trình sản xuất. Chất lượng của một sản phẩm không bao giờ có thể được xác định hoàn toàn bằng cách kiểm tra thành phần của nó. Không phải tất cả các tạp chất có thể được phát hiện và không phải mọi sản phẩm có thể được phân tích. Do đó, chất lượng chỉ có thể được đảm bảo nếu toàn bộ quá trình sản xuất được thực hiện theo cách thức được quy định và kiểm soát chính xác. Chỉ có cách này quy trình sản xuất mới đảm bảo chất lượng của một loại thuốc. Do đó, phương pháp sản xuất này được gọi là Thực hành Sản xuất Tốt là một yêu cầu đối với việc sản xuất thuốc.

GMP cũng có tầm quan trọng đáng kể cho quan hệ đối tác quốc tế. Hầu hết các quốc gia chỉ chấp nhận nhập khẩu và bán thuốc được sản xuất theo tiêu chuẩn quốc tế được công nhận. Các chính phủ muốn thúc đẩy xuất khẩu thuốc có thể thực hiện điều này bằng cách bắt buộc sử dụng GMP đối với tất cả sản xuất dược phẩm và bằng cách đào tạo thanh tra viên của họ theo hướng dẫn của GMP.

GMP quy định cách thức và trong những điều kiện mà một loại thuốc được sản xuất. Trong quá trình sản xuất, tất cả các nguyên liệu, thành phần, sản phẩm trung gian và sản phẩm cuối cùng đều được kiểm tra và quy trình được đăng ký chính xác trên cái gọi là giao thức chuẩn bị. Nếu sau đó có gì đó không ổn với một lô sản phẩm nhất định, bạn luôn có thể tìm ra cách sản xuất, ai đã thử nghiệm nó và sử dụng vật liệu nào và ở đâu. Có thể theo dõi chính xác nơi nó đã đi sai.

Mặc dù kiểm soát tốt là cần thiết để đảm bảo chất lượng của các sản phẩm dược phẩm, nhưng phải nhận ra rằng mục tiêu cuối cùng của kiểm soát chất lượng là đạt được sự hoàn hảo trong quá trình sản xuất. Kiểm soát chất lượng được tạo ra để đảm bảo cho người tiêu dùng rằng một sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, ghi nhãn chính xác và tất cả các yêu cầu pháp lý. Tuy nhiên, kiểm soát chất lượng một mình là không đủ để đạt được tất cả các mục tiêu. Phải có một cam kết để đạt được chất lượng và độ tin cậy trong mỗi sản phẩm, mỗi lô. Cam kết này có thể được mô tả tốt nhất là GMP.

Pháp luật và các quy định

Các hướng dẫn của GMP được quy định trong các luật và quy định khác nhau cho các ngành công nghiệp khác nhau. Có luật pháp và quy định quốc tế, nhưng cũng có những quy định ở cấp độ châu Âu và quốc gia.

quốc tế

Đối với các công ty xuất khẩu sang Hoa Kỳ, các quy định GMP của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) được áp dụng. Họ thực thi các quy tắc theo Tiêu đề 21 của Bộ luật Quy định Liên bang. Các hướng dẫn được biết đến ở đó dưới thuật ngữ “Thực hành Sản xuất Tốt Hiện tại (cGMP)”.

Châu Âu

Các nguyên tắc GMP áp dụng trong EU được quy định trong các quy định của Châu Âu. Các quy định này áp dụng cho tất cả các sản phẩm được giao dịch trong Liên minh Châu Âu bất kể nhà sản xuất có trụ sở bên ngoài Liên minh Châu Âu.

Đối với các sản phẩm thuốc dùng cho người, các quy tắc quan trọng nhất là quy định 1252/2014 và Chỉ thị 2003/94 / EC. Đối với các sản phẩm thuốc dùng trong thú y thì áp dụng Chỉ thị 91/412 / EC. Có nhiều luật và quy định liên quan điều chỉnh thị trường dược phẩm. Các yêu cầu của GMP đối với con người cũng giống như đối với ngành công nghiệp thuốc thú y. EudraLex là tập hợp các quy tắc áp dụng cho các loại thuốc trong Liên minh Châu Âu. Tập 4 của EudraLex chứa các quy tắc GMP. Trên thực tế, nó là một cẩm nang để áp dụng các nguyên tắc và hướng dẫn GMP. Các quy tắc này áp dụng cho cả thuốc cho người và động vật. 

quốc dân

Bộ Y tế, Phúc lợi và Thể thao quyết định ở cấp quốc gia mà dịch vụ chăm sóc dược phẩm có thể được nhập khẩu theo các điều kiện và chỉ định y tế. Đạo luật về thuốc mô tả các điều kiện để sản xuất thuốc, tiếp thị và phân phối thuốc cho bệnh nhân. Ví dụ: Đạo luật về thuốc phiện nghiêm cấm việc sở hữu một số loại thuốc được liệt kê trong danh sách l và ll của Đạo luật về thuốc phiện. Ngoài ra còn có một quy định về tiền chất. Theo các quy định này, dược sĩ chỉ có thể dự trữ và / hoặc buôn bán các hóa chất có thể được sử dụng để sản xuất thuốc hoặc chất nổ (tiền chất) trong một số điều kiện nhất định. Ngoài ra còn có các quy tắc và hướng dẫn như quy định FMD (biện pháp chống giả mạo số sê-ri) và hướng dẫn KNMP về chăm sóc dược phẩm và Tiêu chuẩn Dược phẩm Hà Lan.

Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) chịu trách nhiệm đánh giá khoa học, giám sát và kiểm soát an toàn các loại thuốc ở EU. Đạo luật sản phẩm mỹ phẩm đặt ra yêu cầu cho sản xuất mỹ phẩm.

Yêu cầu về GMP

GMP là một phần của đảm bảo chất lượng. Nói chung, sự đảm bảo này, bên cạnh GMP, còn bao gồm các lĩnh vực như thiết kế sản phẩm và phát triển sản phẩm. Đảm bảo chất lượng là tổng thể các hoạt động phải đảm bảo rằng một sản phẩm hoặc dịch vụ tuân thủ các yêu cầu chất lượng. Đảm bảo chất lượng là một trong những yếu tố cơ bản của quản lý chất lượng. Tầm quan trọng của quản lý chất lượng là rất quan trọng. Nếu bạn chỉ hình dung trong chốc lát thì điều gì sẽ xảy ra nếu những sai sót trong quá trình sản xuất thuốc và bị phát hiện quá muộn. Bên cạnh sự đau khổ của con người, sẽ là một thảm họa cho danh tiếng của công ty dược phẩm. Thực hành sản xuất tốt tập trung vào các rủi ro vốn có trong sản xuất thuốc, chẳng hạn như nhiễm chéo (nhiễm một loại thuốc này với các thành phần của thuốc khác) và lẫn lộn (lỗi) do dán nhãn sai.

Các yêu cầu mà GMP đặt ra cho việc sản xuất sản phẩm được quốc tế đồng ý. Blog này phác thảo các yêu cầu do các quy định liên quan đến ngành dược phẩm. Nhìn chung, các nguyên tắc cơ bản giống nhau áp dụng cho mọi ngành công nghiệp. Những nguyên tắc cơ bản là quốc tế bỏ giống nhau.

Pháp luật châu Âu yêu cầu các sản phẩm thuốc phải được sản xuất theo các nguyên tắc và hướng dẫn thực hành tốt. Các khía cạnh được đề cập trong hướng dẫn là kiểm soát chất lượng, nhân sự, cơ sở và thiết bị, tài liệu, sản xuất, kiểm soát chất lượng, hợp đồng phụ, khiếu nại và thu hồi sản phẩm và tự kiểm tra. Pháp luật bắt buộc nhà sản xuất phải thiết lập và thực hiện một hệ thống đảm bảo chất lượng dược phẩm. Những quy tắc này cũng áp dụng cho các sản phẩm thuốc dành cho xuất khẩu.

Cần xem xét các hướng dẫn sau đây về GMP:

  • Nhân viên được đào tạo tốt, có trình độ,
  • Vệ sinh được duy trì nghiêm ngặt. Nếu ai đó, ví dụ do một bệnh truyền nhiễm hoặc vết thương hở, có nghĩa vụ thông báo và giao thức theo dõi.
  • Kiểm tra y tế thường xuyên của nhân viên
  • Đối với nhân viên thực hiện kiểm tra trực quan, cũng có một kiểm tra trực quan bổ sung,
  • Thiết bị phù hợp,
  • Vật liệu tốt, thùng chứa và nhãn,
  • Hướng dẫn công việc đã được phê duyệt
  • Lưu trữ và vận chuyển phù hợp,
  • Nhân viên, phòng thí nghiệm và công cụ đầy đủ để kiểm soát chất lượng nội bộ,
  • Hướng dẫn công việc (Quy trình vận hành tiêu chuẩn); hướng dẫn công việc được viết bằng ngôn ngữ rõ ràng và tập trung vào tình hình địa phương,
  • Đào tạo; nhân viên điều hành được đào tạo để thực hiện các hướng dẫn công việc,
  • Tài liệu; mọi thứ phải rõ ràng trên giấy tờ và sự phù hợp của nhân viên
  • Thông tin về nhãn và phương pháp ghi nhãn nguyên liệu, sản phẩm trung gian và thành phẩm,
  • Có mô tả rõ ràng, đã được chứng minh, quy trình sản xuất đáng tin cậy tại chỗ,
  • Kiểm tra và xác nhận được thực hiện,
  • Trong quá trình sản xuất (thủ công hoặc tự động), nó được ghi lại cho dù tất cả các bước đã được thực hiện chính xác,
  • Những sai lệch so với hướng dẫn được ghi lại và điều tra chi tiết,
  • Lịch sử đầy đủ của từng lô (từ nguyên liệu thô đến khách hàng) được lưu trữ theo cách mà nó có thể dễ dàng được theo dõi,
  • Các sản phẩm được lưu trữ và vận chuyển chính xác,
  • Có một phương pháp để loại bỏ các lô khỏi bán hàng nếu cần thiết,
  • Khiếu nại về các vấn đề chất lượng được giải quyết và điều tra đầy đủ. Nếu cần thiết, các biện pháp được thực hiện để ngăn ngừa tái phát. 

Trách nhiệm

GMP giao một loạt trách nhiệm cho các nhân viên chủ chốt, chẳng hạn như trưởng bộ phận sản xuất và / hoặc kiểm tra chất lượng và người được ủy quyền. Người được ủy quyền có trách nhiệm đảm bảo rằng tất cả các quy trình và sản phẩm thuốc được sản xuất và xử lý theo đúng hướng dẫn. Người đó ký (theo nghĩa đen) cho mỗi lô thuốc đến từ nhà máy. Ngoài ra còn có một giám đốc chính, người chịu trách nhiệm đảm bảo rằng các sản phẩm đáp ứng các yêu cầu pháp lý của cơ quan quản lý quốc gia về các sản phẩm thuốc, không khiến bệnh nhân gặp rủi ro do thiếu an toàn, chất lượng hoặc hiệu quả. Đó là điều hiển nhiên, nhưng cũng có yêu cầu rằng các loại thuốc phải phù hợp với mục đích sử dụng. 

Giấy chứng nhận giám sát và GMP

Ở cả cấp độ châu Âu và quốc gia, có các nhà điều hành phụ trách nhiệm vụ giám sát. Đó là Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) và Thanh tra Chăm sóc Sức khỏe và Thanh thiếu niên (IGJ). Tại Hà Lan, IGJ cấp chứng nhận GMP cho nhà sản xuất thuốc nếu anh ta tuân thủ các nguyên tắc của GMP. Để thực hiện điều này, IGJ thực hiện kiểm tra định kỳ các nhà sản xuất ở Hà Lan để điều tra xem họ có tuân thủ các quy tắc đối với GMP hay không. Nếu các quy định của GMP không được đáp ứng, nhà sản xuất sẽ không chỉ bị giữ lại từ giấy chứng nhận GMP mà còn từ giấy phép sản xuất. IGJ cũng kiểm tra các nhà sản xuất ở các quốc gia ngoài Liên minh châu Âu. Điều này được thực hiện theo lệnh của EMA và Hội đồng Đánh giá Thuốc (CBG).

Cũng theo yêu cầu của Hội đồng Đánh giá Thuốc, IGJ tư vấn cho các nhà sản xuất trong hồ sơ cấp phép lưu hành (giải phóng mặt bằng). Nếu một nhà sản xuất không hoạt động theo các yêu cầu chất lượng GMP, Hội đồng có thể quyết định loại bỏ nhà sản xuất này khỏi hồ sơ cấp phép lưu hành. Hội đồng thực hiện việc này với sự tham vấn của IGJ và các cơ quan thanh tra châu Âu khác và các cơ quan châu Âu như Nhóm điều phối về các thủ tục phân cấp và thừa nhận lẫn nhau - Con người (CMDh) và EMA. Nếu điều này có thể dẫn đến tình trạng thiếu thuốc cho Hà Lan, người được ủy quyền tiếp thị phải báo cáo điều này cho Văn phòng Tiết lộ Thiếu sót và Lỗi về Thuốc (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Mỹ phẩm và GMP

Đối với mỹ phẩm, có những quy định riêng để đảm bảo chất lượng của chúng. Ở cấp độ Châu Âu, có Quy định về Mỹ phẩm 1223/2009 / EC. Điều này cũng xác định mỹ phẩm phải tuân thủ GMP. Hướng dẫn được sử dụng cho việc này là tiêu chuẩn ISO 22916: 2007. Tiêu chuẩn này bao gồm các nguyên tắc cơ bản của GMP tập trung vào các công ty sản xuất mỹ phẩm thành phẩm. Đây là một tiêu chuẩn quốc tế và nó cũng đã được Ủy ban Tiêu chuẩn hóa Châu Âu (CEN) phê duyệt. Đây là cơ quan tiêu chuẩn hóa của Châu Âu, người tạo ra các tiêu chuẩn có nhu cầu cao. Việc áp dụng các tiêu chuẩn này là không bắt buộc, nhưng cho thế giới thấy rằng các sản phẩm hoặc dịch vụ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng. Cơ quan tiêu chuẩn hóa cũng phát triển 'các tiêu chuẩn hài hòa' theo yêu cầu của Liên minh Châu Âu.

Các quy định GMP được quy định trong tiêu chuẩn về cơ bản có cùng mục tiêu với các quy định cho ngành dược phẩm: đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Tiêu chuẩn này chỉ tập trung vào ngành công nghiệp mỹ phẩm. Nó bao gồm và bao gồm:

  • sản xuất,
  • lưu trữ,
  • bao bì,
  • quy trình thử nghiệm và vận chuyển
  • nghiên cứu và phát triển
  • phân phối mỹ phẩm thành phẩm
  • an toàn lao động sản xuất
  • bảo vệ môi trường.

Tiêu chuẩn không chỉ đảm bảo áp dụng các tiêu chí của sản phẩm và các yêu cầu đối với sản xuất hàng hóa. Việc áp dụng tiêu chuẩn cho phép nhà sản xuất quản lý các yêu cầu về chất lượng và an toàn của chuỗi cung ứng và giám sát các mối nguy và rủi ro của mỹ phẩm. Các Quy định GMP tương ứng với các quy tắc đã được đề cập chi tiết trước đây trong phần “Yêu cầu GMP”.

Bạn cần tư vấn hoặc hỗ trợ về luật dược hoặc luật mỹ phẩm? Hoặc bạn có bất kỳ câu hỏi nào về blog này? Vui lòng liên hệ luật sư tại Law & More. Chúng tôi sẽ trả lời câu hỏi của bạn và cung cấp hỗ trợ pháp lý khi cần thiết.

Chia sẻ